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知情同意书(基于NIH/OHSR/ASA/APA)

在进行人体研究时,必须获得签字同意。 当事人或其合法授权的代理人必须有机会考虑他们的参与,而不可能受到强迫。

同意书应:

  1. 以简洁的总结开始
  2. 说明学习涉及研究
  3. 解释研究的目的
  4. 说明受试者参与的预期时间
  5. 描述要遵循的程序(确定实验程序)
  6. 描述可预见的风险/不适
  7. 描述给受试者或其他人的利益(如果是补偿,请说明金额)
  8. 解释如何保持记录的匿名性/机密性/隐私性
  9. 有权查阅记录的州
  10. 写明与研究相关问题的联系人的姓名和联系方式
  11. 国家参与是自愿的-拒绝或决定退出将没有惩罚/损失福利
  12. 清楚地说明调查结果的用途

适当时包括:

  1. Subject criteria: age, gender, medical condition, profession
  2. 声明参与可能会给受试者/胚胎/胎儿带来不可预见的风险
  3. 在调查/面试中可以跳过问题的语句
  4. 在未经受试者同意的情况下可以终止参与
  5. 退出/终止的后果/程序
  6. 主体因参与而产生的额外费用
  7. 如果风险超过最低限度,请描述受伤后的任何补偿/治疗方法
  8. 披露适当的替代程序(如果没有,说明)
  9. 调查人员的潜在利益冲突(例如,财务,……)
以美国国立卫生研究院、德克萨斯理工大学和俄勒冈大学网站上的同意书为模型的同意书样本
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