知情同意书(基于NIH/OHSR/ASA/APA)
在进行人体研究时,必须获得签字同意。 当事人或其合法授权的代理人必须有机会考虑他们的参与,而不可能受到强迫。
同意书应:
- 以简洁的总结开始
- 说明学习涉及研究
- 解释研究的目的
- 说明受试者参与的预期时间
- 描述要遵循的程序(确定实验程序)
- 描述可预见的风险/不适
- 描述给受试者或其他人的利益(如果是补偿,请说明金额)
- 解释如何保持记录的匿名性/机密性/隐私性
- 有权查阅记录的州
- 写明与研究相关问题的联系人的姓名和联系方式
- 国家参与是自愿的-拒绝或决定退出将没有惩罚/损失福利
- 清楚地说明调查结果的用途
适当时包括:
- Subject criteria: age, gender, medical condition, profession
- 声明参与可能会给受试者/胚胎/胎儿带来不可预见的风险
- 在调查/面试中可以跳过问题的语句
- 在未经受试者同意的情况下可以终止参与
- 退出/终止的后果/程序
- 主体因参与而产生的额外费用
- 如果风险超过最低限度,请描述受伤后的任何补偿/治疗方法
- 披露适当的替代程序(如果没有,说明)
- 调查人员的潜在利益冲突(例如,财务,……)